Ступица катетера выдерживает заданную нагрузку на растяжение, но трубка проскальзывает внутрь рукоятки до того, как соединение отделится.
Значит ли это , что сустав прошёл
?Не обязательно.
Испытание на растяжение катетера — это не просто фиксация максимальной силы. Результат должен отражать предполагаемое соединение при правильных условиях нагрузки, без помех из-за повреждения захвата, проскальзывания или смещения
.Для производителей медицинских изделий особенно важны три фактора: применимая требование к растяжению, фактическое место разрушения и система измерения, используемая для проведения теста.
В этом руководстве объясняется, как эти факторы влияют на испытания на прочность катетера и выбор подходящего оборудования для испытаний.
Что измеряет катетерное испытание на растяжение ?
Испытания на растяжение катетера могут оценивать прочность самой трубы или целостность соединений внутри сборки.
Это разные цели теста.
Вал катетера может выдерживать относительно высокую силу на растяжение , а его соединённая ступица отделяется при меньшей нагрузке. Напротив, трубка может порваться до отказа соединения ступицы
.Поэтому перед выбором крепления необходимо определить место для проверки.
|
Место проведения испытаний |
Основная цель |
Возможная неудача |
|---|---|---|
|
От ступицы к валу |
Прочность удержания ступицы |
Разделение или удаление связей |
|
Катетера |
Поведение при растяжении трубы |
Разрыв или удлинение |
|
Дистальный кончик |
Целостность соединения наконечников |
Разделение кончиков |
|
Связной переход |
Прочность суставов |
Сломка клея или когезивности |
Соединения, требующие оценки, зависят от конструкции катетера, предполагаемого использования и соответствующих требований к продукту.
ISO 10555-1:2023 определяет общие требования к стерильным одноразовым внутрисосудистым катетерам, включая положения о испытании на растяжение для соответствующих частей и соединений катетеров. Это не должно рассматриваться как универсальный стандарт для каждого медицинского катетера. Для применимых трубчатых частей стандарт включает следующие минимальные требования к максимальной растягивающей силе. Наименьший внешний диаметр Минимальная максимальная сила растяжения 0,55 до менее 0,75 мм 3 N От 0,75 до менее 1,15 мм 5 N От 1,15 до менее 1,85 мм 10 N 1,85 мм и выше 15 N Эти значения подлежат соответствующим положениям и исключениям стандарта. Требования к продукту могут отличаться, и при определении теста следует проверять соответствующую редакцию. Важное различие заключается в том, что минимальная сила приема не обязательно является максимальной силой, встречаемой во время испытаний. Например, катетерный сустав с требованием к приему 15 N может оставаться целым до повышения нагрузки. Если для испытания требуется нагрузка до отделения, машина должна учитывать ожидаемую силу отказа , а также надёжно измерять порог приема Гибкая катетерная трубка представляет собой иные трудности с захватом по сравнению с обычными металлическими или жёсткими пластиковыми образцами. Чрезмерное давление зажима может сплющить или повредить трубку. Недостаточное давление может привести к тому, что образец соскользнёт до того, как запланированное соединение сломается. Для испытания на вытягивание ступицы может понадобиться отдельный держатель для поддержки жёсткого соединителя, а подходящий хват фиксирует гибкий вал Надёжная система должна решать три вопроса: Захват: можно ли удержать образец без поскольжения и локальных повреждений? Выравнивание: прикладывается ли растягивающая сила вдоль предполагаемой оси нагрузки? Условия теста: правильно ли определены требуемая скорость, кондиционирование и конечная точка теста? Применимый стандарт или валидированная процедура определяет подробные условия нагрузки. Если требуется кондиционирование образца, условия подготовки следует отличать от окружающей среды во время испытания на растяжение. Отчёт о испытании должен включать пиковую силу, место испытания, соответствующие условия и наблюдаемый режим отказа Смещение перекрёстной головы может помочь выявить необычные движения, но его не следует автоматически интерпретировать как фактическое продолжение катетера. Два образца катетера могут создавать одинаковую максимальную силу, предоставляя при этом совершенно разную информацию о прочности сустава. Рассмотрим два наглядных теста на вытяжение ступицы, оба фиксируют 18 Н. В первом испытании сцепленное соединение отделяется при 18 N без скольжения захвата. Во втором случае вал катетера проскальзывает через рукоятку при 18 Н, при этом соединение остаётся целым. Зафиксированная сила идентична, но второй результат не устанавливает предельную прочность соединения на разрыв Распространённые режимы отказа включают: Режим отказа Интерпретация Разделение облигаций Может быть причиной предполагаемого отказа сустава Разрыв трубы Joint остался нетронутым до зафиксированной численности; Окончательная сила суставов может остаться неизвестной Разрыв, вызванный захватом Возможная неисправность, связанная с фиксацией , требующая расследования Сдвиг образца Не устанавливает окончательную прочность суставов Приемлемым результатом зависит от целевого теста и применимых критериев валидности. Разрыв трубы может быть достаточным для демонстрации сопротивления заданной минимальной нагрузке в некоторых процедурах, даже несмотря на максимальную силу разделения соединения не был измерен Только пиковая сила не объясняет, что произошло. Место отказа — часть результата. Испытания на растяжение катетера часто требуют относительно низких сил. Выбор машины только по максимальной мощности может быть вводящим в заблуждение. Рассмотрим иллюстративный катетерный шарнир с ожидаемой силой отказа 12 N. Параметр 50 N нагрузочная ячейка Зарядная ячейка 5 кН Номинальная вместимость 50 N 5 000 N Ожидаемая испытательная сила 12 N 12 N Процент пропускной 24% 0,24% Оба датчика имеют достаточную номинальную ёмкость для измерения 12 Н. Однако их пригодность зависит от подтверждённой точности, покрытия калибровки и стабильности измерения при этой силе. Сравнение не доказывает, что датчик на 50 N автоматически более точен.Это иллюстрирует, почему необходимо учитывать реальный диапазон рабочей силы. ITM-LAB RS-8010A обеспечивает выбираемую мощность силы и компьютерно управляемую нагрузку на растяжение для применения механических испытаний с меньшей силой. Технические RS-8010A Варианты вместимости сил 50 Н–5 кН Класс точности Уровень 0.5 Разрешение нагрузки 1/500,000 Скорость тестирования 0,01–500 мм/мин; до 1000 мм/мин — опционально Стандартный ход поршня 650 мм, без учета рукояток Опциональный ход поршня 1000 мм Разрешение штрихов 0,001 мм Для испытаний на растяжение катетера и на сустав RS-8010A может быть оценён с использованием подходящей нагрузочной ячейки меньшей ёмкости и специфических для применения крепления крепления Окончательная конфигурация зависит от ожидаемой силы испытаний, геометрии катетера, необходимой точности измерений и применимой процедуры. Опубликованные спецификации машины сами по себе не подтверждают соответствие ISO 10555-1. Надёжное испытание на растяжение катетера требует более чем достаточной ёмкости машины. Образец должен быть правильно захвачен, предполагаемое соединение должно получить необходимую нагрузку на растяжение , а записанный результат должен интерпретироваться согласно В реальном режиме отказа Для применения с низкими усилиями диапазон измерения нагрузочных элементов и конструкция крепления часто так же важны, как и сама машина. Сначала определите катетерный шарнир, ожидаемую силу и условия теста. Вторым выберите систему тестирования. ITM-LAB предлагает одноколоночный универсальный тест RS-8010A machine с выбором силовых мощностей и конфигурацией светильников . Для испытаний на прочность катетера или сустава предоставьте размеры катетера, чертежи соединений, соответствующие стандартные и ожидаемые диапазоны сил, чтобы обсудить подходящий вариантТестовая конфигурация.
Требования ISO 10555-1 к растягивающей силе
Тестовая установка: захват, выравнивание и загрузка
Почему важно место отказа
<стиль="ширина: 19.9182%; высота: 56.6667px;">
Выбор катетирующего станка для испытания на растяжение
ITM-LAB RS-8010A — одноколонная станок для испытаний на растяжение
Заключение
